湖北日報(bào)訊 2月10日,，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，截至2021年12月31日,，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1071家,，位列全國第七；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長33.9%,，增速全國第一,。
據(jù)悉，近年來,，省藥監(jiān)局持續(xù)釋放行政審批制度改革紅利,，激發(fā)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先推出“即報(bào)即辦”行政審批事項(xiàng)清單38項(xiàng),，強(qiáng)化研審聯(lián)動,，實(shí)現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限調(diào)整為1個工作日,。推行第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制,，對同一醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查通過且時(shí)間不超過兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng),，可免于現(xiàn)場檢查。
同時(shí)，成立全國藥監(jiān)系統(tǒng)首個“店小二”服務(wù)團(tuán),，統(tǒng)籌全系統(tǒng)監(jiān)管和技術(shù)力量,，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理，擦亮優(yōu)化營商環(huán)境服務(wù)品牌,。組織專業(yè)技術(shù)骨干力量60余人,，設(shè)5個專業(yè)小組，走進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)經(jīng)營一線,，采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專題研討,、現(xiàn)場指導(dǎo),、審評提示、審評公示等多種方式,，為企業(yè)提供政策法規(guī),、審評審批、檢驗(yàn)監(jiān)測,、標(biāo)準(zhǔn)研究等全方位指導(dǎo),、面對面服務(wù)，累計(jì)服務(wù)企業(yè)212家次,，解決問題478個,。對境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至湖北，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變,、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，完成工藝驗(yàn)證且注冊檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊時(shí)可采用原注冊資料,，采信原審評審批意見,，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
此外,，積極搭建政府,、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高校,、科研院所等溝通合作平臺，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新,，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,。借助“華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇”，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺,，吸引更多生物醫(yī)藥,、高端醫(yī)療器械,、大健康企業(yè)落戶湖北。
（記者曾莉,、通訊員貢勇斌）
